Conformité RoHS : guide pratique pour les fabricants

RoHS (Restriction of Hazardous Substances, Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses) est la législation de l'UE qui restreint dix substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE) mis sur le marché de l'UE. Le texte juridique en vigueur est la Directive 2011/65/UE, souvent appelée RoHS 2, telle que modifiée par la Directive déléguée (UE) 2015/863, qui a ajouté quatre phtalates et que l'on désigne parfois comme RoHS 3. La conformité est obligatoire pour les fabricants, importateurs et distributeurs des produits relevant du champ d'application, et elle fait partie de l'évaluation de conformité du marquage CE, pas d'un exercice distinct.

La liste des substances elle-même n'a pas été élargie depuis 2015, mais les exemptions sur le plomb, les échéances spécifiques par catégorie et le chevauchement avec REACH continuent d'évoluer. Mieux vaut considérer RoHS comme une obligation continue, pas comme une vérification ponctuelle.

RoHS est la directive sur la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses, une loi de l'UE qui limite l'utilisation de dix substances dangereuses spécifiques dans les équipements électriques et électroniques vendus dans l'UE. Son objectif est de réduire l'impact environnemental et sanitaire des EEE, en particulier lorsque les produits arrivent en fin de vie et deviennent des déchets.

La directive a connu trois itérations :

• RoHS 1 : Directive 2002/95/CE, la directive initiale de 2003 qui restreignait six substances
• RoHS 2 : Directive 2011/65/UE, la refonte de 2011 qui a élargi le champ d'application et intégré RoHS dans le cadre du marquage CE
• RoHS 3 : Directive déléguée (UE) 2015/863, qui a ajouté quatre phtalates à l'annexe II de RoHS 2

Lorsqu'on parle aujourd'hui de « la directive RoHS » ou de produit « conforme RoHS », il s'agit presque toujours de la directive 2011/65/UE telle que modifiée. RoHS 2 est l'instrument juridique ; RoHS 3 est une modification de sa liste de substances, pas une directive distincte.

Qui fait respecter RoHS ?

RoHS est mise en œuvre et appliquée au niveau des États membres. Chaque pays de l'UE désigne des autorités nationales de surveillance du marché qui peuvent demander la documentation technique, tester les produits et imposer des mesures correctives. La Commission européenne supervise la directive elle-même, y compris la procédure d'exemptions des annexes III et IV qui détermine quelles combinaisons substance / application sont aujourd'hui techniquement impossibles à substituer.

La directive RoHS restreint les dix substances suivantes au niveau du matériau homogène. Les valeurs maximales de concentration (VMC) sont fixées à l'annexe II de la directive 2011/65/UE telle que modifiée par 2015/863.

Quelques détails qui comptent en pratique :

• Le matériau homogène est l'unité d'essai, pas le produit. Un matériau homogène est un matériau qui ne peut pas être désassemblé mécaniquement en matériaux différents, par exemple une seule couche de polymère ou une seule soudure. Un produit globalement conforme RoHS peut tout de même échouer à l'essai si un seul matériau homogène dépasse sa VMC.
• Les quatre phtalates (DEHP, BBP, DBP, DIBP) ont été ajoutés par la directive déléguée (UE) 2015/863 et s'appliquent à la plupart des EEE depuis le 22 juillet 2019. Pour la catégorie 8 (dispositifs médicaux) et la catégorie 9 (instruments de surveillance et de contrôle), l'application a été reportée au 22 juillet 2021.
• Des exemptions existent pour des applications spécifiques où la substitution est techniquement impraticable. Elles sont listées à l'annexe III (exemptions générales) et à l'annexe IV (exemptions pour les dispositifs médicaux et de surveillance) de la directive 2011/65/UE. Chaque exemption a sa propre date d'expiration et son propre cycle de renouvellement.

RoHS s'applique à tous les équipements électriques et électroniques mis sur le marché de l'UE, avec des exclusions limitées pour les équipements militaires, les équipements destinés à être envoyés dans l'espace, les outils industriels fixes de grande envergure, les installations fixes de grande envergure et certains équipements de transport, comme le précise l'article 2, paragraphe 4, de la directive.

Depuis le 22 juillet 2019, RoHS fonctionne sous un « champ d'application ouvert » : la catégorie 11 (« Autres EEE non couverts par aucune des catégories susmentionnées ») a été ajoutée et tout EEE non explicitement exclu relève du champ d'application. Les onze catégories listées à l'annexe I sont :

1. Gros appareils ménagers
2. Petits appareils ménagers
3. Équipements informatiques et de télécommunications
4. Matériel grand public
5. Matériel d'éclairage
6. Outils électriques et électroniques
7. Jouets, équipements de loisir et de sport
8. Dispositifs médicaux
9. Instruments de surveillance et de contrôle (y compris industriels)
10. Distributeurs automatiques
11. Autres EEE non couverts par aucune des catégories susmentionnées

Les catégories sont fonctionnelles et non énumératives : il n'existe pas, par exemple, de liste fermée des produits relevant des « petits appareils ménagers ». Les fabricants déterminent quelle catégorie s'applique en fonction de la fonction prévue du produit.

La directive distingue trois opérateurs économiques, chacun avec son propre ensemble d'obligations :

• Fabricants (article 7) : entreprises qui conçoivent ou fabriquent des EEE sous leur nom ou leur marque. Ils doivent garantir la conformité, établir la documentation technique, mettre en œuvre la procédure de contrôle interne de la production, rédiger la déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE.
• Importateurs (article 9) : entreprises qui mettent sur le marché de l'UE des EEE provenant de pays tiers. Les importateurs doivent vérifier que le fabricant a rempli ses obligations, que la documentation technique existe, que la déclaration de conformité a été établie et que le marquage CE a été apposé. Ils doivent en outre indiquer leur propre nom et adresse de contact sur le produit ou son emballage.
• Distributeurs (article 10) : entreprises qui mettent à disposition des EEE sur le marché sans les modifier. Les distributeurs doivent vérifier que le marquage CE a été apposé et que le produit est accompagné des documents requis avant de le mettre à disposition sur le marché.

Il y a une nuance importante. L'article 11 de la directive 2011/65/UE (« Cas dans lesquels les obligations du fabricant s'appliquent aux importateurs et aux distributeurs ») prévoit qu'un importateur ou un distributeur « est considéré comme un fabricant aux fins de la présente directive » et est soumis aux obligations du fabricant prévues à l'article 7 lorsqu'il met sur le marché des EEE sous son propre nom ou sa propre marque, ou qu'il modifie des EEE déjà sur le marché d'une manière susceptible d'affecter la conformité. C'est la règle qui prend de court de nombreux distributeurs en marque propre.

RoHS s'applique-t-elle aux produits importés ?

Oui. Les importateurs qui mettent sur le marché de l'UE des EEE provenant de pays tiers doivent vérifier que le produit satisfait aux exigences RoHS, que le fabricant a préparé la documentation technique et que le marquage CE est apposé. Si un importateur met le produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou le modifie d'une manière qui affecte la conformité, il est traité comme un fabricant au titre de l'article 11 et assume l'ensemble des obligations du fabricant définies à l'article 7.

Si vous vendez des EEE dans l'UE, la conformité RoHS fait partie de l'évaluation de conformité du marquage CE, ce n'est pas un exercice distinct. L'article 7, point b), de la directive 2011/65/UE impose aux fabricants de mettre en œuvre la procédure de contrôle interne de la production prévue au module A de l'annexe II de la décision n° 768/2008/CE, la procédure standard d'autodéclaration utilisée dans la plupart des directives de marquage CE.

En pratique, cela signifie :

1. Vous constituez la documentation technique qui démontre la conformité RoHS.
2. Vous rédigez une déclaration UE de conformité couvrant RoHS et toute autre directive applicable (CEM, basse tension, équipements radioélectriques, etc.).
3. Vous apposez le marquage CE sur le produit.
4. Vous conservez la documentation pendant dix ans après la dernière mise sur le marché du produit.

Le marquage CE sur un produit EEE relevant du champ d'application déclare implicitement la conformité RoHS. Il n'existe pas de « marquage RoHS » distinct exigé par le droit de l'UE. Un produit ne peut pas porter le marquage CE s'il relève du champ d'application de RoHS et ne respecte pas les limites de substances RoHS.

La certification RoHS est-elle obligatoire ?

La conformité RoHS est obligatoire pour les EEE relevant du champ d'application vendus dans l'UE, mais il n'existe pas de certificat RoHS délivré par une autorité. La conformité est autodéclarée par le fabricant via la documentation technique et la déclaration UE de conformité. Ce que l'on appelle communément un « certificat RoHS » est un document d'autodéclaration, généralement émis au niveau du fournisseur ou du fabricant. L'instrument juridique de conformité au sens du droit de l'UE est la déclaration UE de conformité rédigée conformément à l'annexe VI de la directive 2011/65/UE.

Il n'existe pas de « certificat RoHS » délivré par une autorité. RoHS est un régime d'autodéclaration : vous certifiez votre propre produit sur la base d'une évaluation documentée et vous conservez cette documentation au cas où une autorité de surveillance du marché la demanderait.

Trois documents comptent.

1. Le dossier technique (selon EN IEC 63000:2018)

EN IEC 63000:2018 est la norme harmonisée en vigueur pour la documentation technique RoHS. Elle a remplacé EN 50581:2012, qui a été retirée. Le respect de EN IEC 63000:2018 fournit une présomption de conformité aux exigences documentaires de la directive.

Un dossier technique RoHS contient en général une description générale du produit, une nomenclature à la granularité du matériau homogène et des preuves de soutien pour chaque matériau : déclarations fournisseurs, déclarations complètes de matériaux, rapports d'essai ou données analytiques. Il documente également l'évaluation globale de conformité du produit et le raisonnement qui relie les preuves à cette conclusion.

2. La déclaration UE de conformité (selon l'annexe VI)

L'annexe VI de la directive 2011/65/UE fixe le contenu obligatoire de la déclaration UE de conformité pour RoHS. Elle comprend l'identification du fabricant, l'identification du produit, une déclaration de conformité du produit à la directive, les références aux normes harmonisées utilisées, et le lieu et la date d'émission avec la signature de la personne responsable.

La déclaration pour RoHS est habituellement regroupée avec la déclaration pour les autres directives auxquelles le produit est conforme, ce qui produit une seule déclaration UE de conformité combinée pour le marquage CE. Cela est admis et généralement recommandé par rapport à des déclarations distinctes par directive.

3. Preuve fournisseur

Vous ne pouvez déclarer que ce que vos fournisseurs peuvent prouver. La plupart des fabricants collectent une combinaison de déclarations RoHS fournisseur, de divulgations complètes de matériaux (souvent au format IPC-1752A ou IEC 62474) et de rapports d'essai analytiques pour les composants à risque plus élevé. Quoi que vous collectiez, la preuve doit être suffisamment spécifique pour qu'un auditeur puisse tracer n'importe quel matériau homogène du produit jusqu'à un document de soutien.

Point de confusion fréquent : lorsque les acheteurs demandent à des fournisseurs un « CoC RoHS » ou un « certificat RoHS », ce qu'ils demandent en réalité est une déclaration de conformité RoHS du fournisseur, pas un certificat de tierce partie. La terminologie est approximative dans toute l'industrie, mais le document sous-jacent est une déclaration écrite du fournisseur indiquant que sa pièce respecte les limites de substances RoHS.

Combien de temps dois-je conserver la documentation RoHS ?

Les fabricants et les importateurs doivent conserver la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans après la dernière mise sur le marché du produit sur le marché de l'UE. La même obligation de conservation s'applique aux preuves fournisseurs citées dans le dossier technique. Les autorités nationales de surveillance du marché peuvent demander le dossier pendant cette période et s'attendent à ce qu'il soit mis à disposition rapidement dans une langue qu'elles peuvent comprendre.

RoHS et REACH sont souvent confondues parce que toutes deux restreignent des substances dangereuses dans des produits vendus dans l'UE. Ce sont des lois différentes avec des champs d'application différents.

RoHS restreint dix substances spécifiques dans les équipements électriques et électroniques, au niveau du matériau homogène, avec des limites de concentration strictes. Le champ d'application est étroit (EEE uniquement) ; les restrictions sont absolues, sous réserve d'exemptions spécifiques.

REACH (Règlement (CE) n° 1907/2006) couvre les substances chimiques en général. Elle fonctionne via d'autres mécanismes : enregistrement des substances fabriquées ou importées au-delà d'une tonne par an et par entreprise, communication des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) dans les articles, notification SCIP, ainsi que restrictions et autorisations pour des usages spécifiques. REACH s'applique à presque tout produit vendu dans l'UE, pas seulement aux EEE.

En pratique, un fabricant d'EEE doit généralement se conformer aux deux. RoHS fixe un plafond strict pour les dix substances restreintes dans votre EEE ; REACH ajoute des obligations en matière de communication SVHC, de notification à la base SCIP et de restrictions de substances au titre de l'annexe XVII. Les deux régimes se chevauchent sur des substances comme le plomb et certains phtalates mais utilisent des seuils, des règles de champ d'application et des mécanismes de notification différents.

Pour une seule SKU, RoHS est gérable dans un tableur. Pour des centaines de SKU sur des dizaines de marchés, non. Ce qui casse les équipes, ce n'est pas la première évaluation de conformité ; c'est de maintenir la documentation de chaque SKU à jour à mesure que les fournisseurs changent, que les matériaux changent, que les exemptions expirent et que vous vous lancez sur de nouveaux marchés. Pour avoir une idée de l'échelle de la grande distribution, voyez comment Flying Tiger Copenhagen gère la conformité de 500 nouveaux produits par mois sur 44 marchés.

Un processus RoHS reproductible suit en général cinq étapes.

C'est à cette dernière étape que la conformité échoue le plus souvent, non parce que les équipes s'en désintéressent, mais parce que la charge manuelle rend impossible une surveillance continue. La solution consiste à structurer les données produit sous-jacentes suffisamment bien pour que la réévaluation soit automatique lorsque quelque chose change.

RoHS fait partie des régimes réglementaires les plus stables auxquels vous serez confronté : la liste des substances n'a pas changé depuis 2015 et les exigences documentaires sont bien définies. Le risque dans RoHS n'est pas que la loi change ; il consiste à maintenir la documentation de votre portefeuille de produits à jour à mesure que fournisseurs, matériaux et marchés évoluent autour de vous.

Trois idées à retenir :

• La conformité RoHS est autodéclarée, mais la charge de la preuve repose sur vous. Le dossier technique doit être défendable au niveau du matériau homogène, pas seulement une déclaration fournisseur de haut niveau.
• RoHS ne va pas seule. Elle fait partie de l'évaluation de conformité du marquage CE pour les EEE et se chevauche avec REACH sur les substances dangereuses. Traiter ces réglementations de manière isolée crée du travail en double et des angles morts.
• Les équipes qui restent conformes à l'échelle d'un portefeuille n'y parviennent pas en travaillant plus dur SKU par SKU. Elles y parviennent en structurant les données produit une seule fois, puis en automatisant le mapping, la génération documentaire et la surveillance des changements par-dessus ces données.

Si votre équipe reconstruit des dossiers techniques RoHS dans des tableurs à chaque changement de fournisseur, ou court après des déclarations fournisseurs dans des fils d'e-mails, le goulot d'étranglement n'est pas l'équipe ; c'est le flux de travail. Complir automatise le mapping produit-réglementation, génère le dossier technique et la déclaration UE de conformité à partir de données produit structurées et signale en continu les SKU affectées par les renouvellements d'exemptions ou les changements de fournisseur. Voyez comment Complir gère la documentation RoHS sur un portefeuille produit multi-marchés.

Sources et références

• Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte) : texte consolidé, EUR-Lex
• Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitation : EUR-Lex (JO L 137, 4.6.2015)
• Décision n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits : EUR-Lex (JO L 218, 13.8.2008)
• Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) : EUR-Lex, version consolidée en vigueur
• Commission européenne : présentation de la directive RoHS
• Commission européenne : document FAQ clé sur RoHS (PDF)
• EN IEC 63000:2018 : documentation technique pour l'évaluation des produits électriques et électroniques au regard de la limitation des substances dangereuses (norme harmonisée CENELEC)

Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil juridique. Les exigences réglementaires peuvent varier selon la catégorie de produit, le marché et les circonstances spécifiques. Consultez un professionnel du droit qualifié pour obtenir des conseils de conformité adaptés à votre situation.