RoHS-Konformität: Ein praktischer Leitfaden für Hersteller

RoHS (Restriction of Hazardous Substances, Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe) ist das EU-Recht, das zehn gefährliche Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (EEE) beschränkt, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Der aktuelle Rechtstext ist Richtlinie 2011/65/EU, oft als RoHS 2 bezeichnet, geändert durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863, die vier Phthalate hinzufügte und manchmal als RoHS 3 bezeichnet wird. Die Konformität ist für Hersteller, Importeure und Händler der in den Geltungsbereich fallenden Produkte verpflichtend und ist Teil der CE-Kennzeichnungs-Konformitätsbewertung, nicht ein separater Vorgang.

Die Stoffliste selbst wurde seit 2015 nicht mehr erweitert, aber Bleiausnahmen, kategoriespezifische Fristen und die Überschneidung mit REACH entwickeln sich weiter. RoHS sollte als laufende Verpflichtung verstanden werden, nicht als einmalige Prüfung.

RoHS ist die Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe, ein EU-Gesetz, das die Verwendung von zehn bestimmten gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten begrenzt, die in der EU verkauft werden. Ihr Zweck ist es, die Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen von EEE zu reduzieren, insbesondere wenn Produkte das Ende ihrer Lebensdauer erreichen und zu Abfall werden.

Die Richtlinie hat drei Fassungen durchlaufen:

• RoHS 1: Richtlinie 2002/95/EG, die ursprüngliche Richtlinie von 2003, die sechs Stoffe beschränkte
• RoHS 2: Richtlinie 2011/65/EU, die Neufassung von 2011, die den Geltungsbereich erweiterte und RoHS in den CE-Kennzeichnungsrahmen integrierte
• RoHS 3: Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863, die vier Phthalate zu Anhang II von RoHS 2 hinzufügte

Wenn heute von "der RoHS-Richtlinie" oder "RoHS-konform" gesprochen wird, ist fast immer die Richtlinie 2011/65/EU in der geänderten Fassung gemeint. RoHS 2 ist das Rechtsinstrument; RoHS 3 ist eine Änderung ihrer Stoffliste, keine separate Richtlinie.

Wer setzt RoHS durch?

RoHS wird auf Ebene der Mitgliedstaaten umgesetzt und durchgesetzt. Jedes EU-Land benennt nationale Marktüberwachungsbehörden, die technische Unterlagen anfordern, Produkte testen und Korrekturmaßnahmen verhängen können. Die Europäische Kommission beaufsichtigt die Richtlinie selbst, einschließlich des Ausnahmeverfahrens nach Anhang III und Anhang IV, das festlegt, welche Stoff-Anwendungs-Kombinationen heute technisch nicht zu substituieren sind.

Die RoHS-Richtlinie beschränkt die folgenden zehn Stoffe auf Ebene des homogenen Werkstoffs. Die Höchstkonzentrationswerte (HKW) sind in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU in der durch 2015/863 geänderten Fassung festgelegt.

Einige praktisch relevante Details:

• Homogener Werkstoff ist die Prüfeinheit, nicht das Produkt. Ein homogener Werkstoff ist ein Werkstoff, der nicht mechanisch in unterschiedliche Werkstoffe zerlegt werden kann, zum Beispiel eine einzelne Polymerschicht oder eine einzelne Lötstelle. Ein Produkt, das insgesamt RoHS-konform ist, kann bei einer Prüfung immer noch durchfallen, wenn auch nur ein einzelner homogener Werkstoff seinen HKW überschreitet.
• Die vier Phthalate (DEHP, BBP, DBP, DIBP) wurden durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 hinzugefügt und gelten für die meisten EEE seit dem 22. Juli 2019. Für Kategorie 8 (Medizinprodukte) und Kategorie 9 (Überwachungs- und Kontrollinstrumente) wurde die Anwendung auf den 22. Juli 2021 verlängert.
• Ausnahmen gibt es für bestimmte Anwendungen, bei denen eine Substitution technisch unmöglich ist. Sie sind in Anhang III (allgemeine Ausnahmen) und Anhang IV (Ausnahmen für Medizin- und Überwachungsgeräte) der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt. Jede Ausnahme hat ein eigenes Ablaufdatum und einen eigenen Verlängerungszyklus.

RoHS gilt für alle Elektro- und Elektronikgeräte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, mit begrenzten Ausnahmen für militärische Ausrüstung, für die Verwendung im Weltraum bestimmte Geräte, große ortsfeste industrielle Werkzeuge, große ortsfeste Anlagen und bestimmte Transportausrüstung, wie in Artikel 2(4) der Richtlinie festgelegt.

Seit dem 22. Juli 2019 funktioniert RoHS unter "offenem Geltungsbereich": Kategorie 11 ("Sonstige EEE, die nicht von einer der oben genannten Kategorien erfasst sind") wurde hinzugefügt, und jedes EEE, das nicht ausdrücklich ausgeschlossen ist, fällt in den Geltungsbereich. Die elf in Anhang I aufgeführten Kategorien sind:

1. Haushaltsgroßgeräte
2. Haushaltskleingeräte
3. IT- und Telekommunikationsgeräte
4. Geräte der Unterhaltungselektronik
5. Beleuchtungskörper
6. Elektrische und elektronische Werkzeuge
7. Spielzeug sowie Sport- und Freizeitgeräte
8. Medizinprodukte
9. Überwachungs- und Kontrollinstrumente (einschließlich industrieller)
10. Automatische Ausgabegeräte
11. Sonstige EEE, die nicht von einer der oben genannten Kategorien erfasst sind

Die Kategorien sind funktional und nicht aufzählend definiert: Es gibt zum Beispiel keine feste Liste der Produkte, die unter "Haushaltskleingeräte" fallen. Die Hersteller bestimmen anhand der vorgesehenen Funktion des Produkts, welche Kategorie zutrifft.

Die Richtlinie unterscheidet drei Wirtschaftsakteure, jeweils mit einem definierten Pflichtenkatalog:

• Hersteller (Artikel 7): Unternehmen, die EEE unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke entwerfen oder herstellen. Sie müssen die Konformität sicherstellen, technische Unterlagen erstellen, das interne Fertigungskontrollverfahren durchführen, die EU-Konformitätserklärung erstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen.
• Importeure (Artikel 9): Unternehmen, die EEE aus Drittländern auf dem EU-Markt in Verkehr bringen. Importeure müssen prüfen, dass der Hersteller seinen Pflichten nachgekommen ist, dass die technischen Unterlagen vorliegen, dass die Konformitätserklärung erstellt wurde und dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist. Sie müssen außerdem ihren eigenen Namen und ihre Kontaktanschrift auf dem Produkt oder seiner Verpackung angeben.
• Händler (Artikel 10): Unternehmen, die EEE auf dem Markt bereitstellen, ohne es zu verändern. Händler müssen prüfen, dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist und dass das Produkt von den erforderlichen Dokumenten begleitet wird, bevor sie es auf dem Markt bereitstellen.

Eine wichtige Einschränkung gibt es. Artikel 11 der Richtlinie 2011/65/EU ("Fälle, in denen die Pflichten der Hersteller für Importeure und Händler gelten") legt fest, dass ein Importeur oder Händler "für die Zwecke dieser Richtlinie als Hersteller gilt" und den Pflichten des Herstellers nach Artikel 7 unterliegt, wenn er EEE unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf dem Markt in Verkehr bringt oder bereits auf dem Markt befindliche EEE in einer Weise verändert, die die Konformität beeinträchtigen kann. Diese Regel erwischt viele Eigenmarken-Händler unvorbereitet.

Gilt RoHS für importierte Produkte?

Ja. Importeure, die EEE aus Drittländern auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, müssen prüfen, dass das Produkt die RoHS-Anforderungen erfüllt, dass der Hersteller die technischen Unterlagen vorbereitet hat und dass die CE-Kennzeichnung angebracht ist. Wenn ein Importeur das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder es in einer Weise verändert, die die Konformität beeinträchtigt, wird der Importeur nach Artikel 11 als Hersteller behandelt und übernimmt die vollen Herstellerpflichten nach Artikel 7.

Wenn Sie EEE in der EU verkaufen, ist die RoHS-Konformität Teil der CE-Kennzeichnungs-Konformitätsbewertung, nicht ein separater Vorgang. Artikel 7(b) der Richtlinie 2011/65/EU verlangt von Herstellern die Durchführung des internen Fertigungskontrollverfahrens nach Modul A von Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, das standardmäßige Selbstdeklarationsverfahren, das in den meisten CE-Kennzeichnungsrichtlinien Verwendung findet.

In der Praxis bedeutet dies:

1. Sie stellen die technischen Unterlagen zusammen, die die RoHS-Konformität nachweisen.
2. Sie erstellen eine EU-Konformitätserklärung, die RoHS und alle anderen anwendbaren Richtlinien abdeckt (EMV, Niederspannung, Funkanlagen und so weiter).
3. Sie bringen die CE-Kennzeichnung am Produkt an.
4. Sie bewahren die Unterlagen zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts auf.

Die CE-Kennzeichnung auf einem in den Geltungsbereich fallenden EEE-Produkt erklärt implizit die RoHS-Konformität. Es gibt keine separate "RoHS-Kennzeichnung", die nach EU-Recht erforderlich wäre. Ein Produkt kann nicht CE-gekennzeichnet werden, wenn es in den Geltungsbereich von RoHS fällt und die RoHS-Stoffgrenzen nicht einhält.

Ist eine RoHS-Zertifizierung verpflichtend?

Die RoHS-Konformität ist für in den Geltungsbereich fallende EEE, die in der EU verkauft werden, verpflichtend, aber es gibt kein staatlich ausgestelltes RoHS-Zertifikat. Die Konformität wird vom Hersteller über technische Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung selbst deklariert. Was üblicherweise als "RoHS-Zertifikat" bezeichnet wird, ist ein Selbstdeklarationsdokument, typischerweise auf Lieferanten- oder Herstellerebene ausgestellt. Das rechtliche Konformitätsinstrument nach EU-Recht ist die EU-Konformitätserklärung, die nach Anhang VI der Richtlinie 2011/65/EU erstellt wird.

Es gibt kein staatlich ausgestelltes "RoHS-Zertifikat". RoHS ist ein Selbstdeklarationssystem: Sie zertifizieren Ihr eigenes Produkt anhand einer dokumentierten Bewertung und bewahren diese Unterlagen auf, falls eine Marktüberwachungsbehörde sie anfordert.

Drei Dokumente sind dabei entscheidend.

1. Die technischen Unterlagen (gemäß EN IEC 63000:2018)

EN IEC 63000:2018 ist die aktuelle harmonisierte Norm für die technische RoHS-Dokumentation. Sie ersetzte EN 50581:2012, die zurückgezogen wurde. Die Befolgung von EN IEC 63000:2018 begründet eine Konformitätsvermutung in Bezug auf die Dokumentationsanforderungen der Richtlinie.

Eine technische RoHS-Akte enthält typischerweise eine allgemeine Produktbeschreibung, eine Stückliste auf der Granularität homogener Werkstoffe und unterstützende Nachweise für jeden Werkstoff: Lieferantenerklärungen, vollständige Werkstoffdeklarationen, Prüfberichte oder analytische Daten. Sie dokumentiert außerdem die Gesamtkonformitätsbewertung des Produkts und die Begründung, die die Nachweise mit dieser Schlussfolgerung verknüpft.

2. Die EU-Konformitätserklärung (gemäß Anhang VI)

Anhang VI der Richtlinie 2011/65/EU legt den erforderlichen Inhalt der EU-Konformitätserklärung für RoHS fest. Sie enthält die Identifizierung des Herstellers, die Identifizierung des Produkts, eine Erklärung der Konformität des Produkts mit der Richtlinie, Verweise auf die verwendeten harmonisierten Normen sowie Ort und Datum der Ausstellung mit der Unterschrift der verantwortlichen Person.

Die Konformitätserklärung für RoHS wird üblicherweise mit der Konformitätserklärung für die anderen Richtlinien, denen das Produkt entspricht, zusammengeführt, sodass eine einzige zusammengefasste EU-Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung entsteht. Dies ist zulässig und wird allgemein gegenüber getrennten Erklärungen pro Richtlinie empfohlen.

3. Lieferantennachweis

Sie können nur das erklären, was Ihre Lieferanten nachweisen können. Die meisten Hersteller erheben eine Kombination aus RoHS-Lieferantenerklärungen, vollständigen Werkstoffoffenlegungen (oft im Format IPC-1752A oder IEC 62474) und analytischen Prüfberichten für höher riskante Komponenten. Was auch immer Sie erheben, der Nachweis muss so konkret sein, dass ein Auditor jeden homogenen Werkstoff im Produkt auf ein unterstützendes Dokument zurückführen kann.

Ein häufiger Verwirrungspunkt: Wenn Käufer Lieferanten nach einem "RoHS CoC" oder "RoHS-Zertifikat" fragen, fragen sie in Wirklichkeit meist nach einer Lieferantenerklärung zur RoHS-Konformität, nicht nach einem Drittparteienzertifikat. Die Terminologie ist branchenweit ungenau, aber das zugrunde liegende Dokument ist eine schriftliche Aussage des Lieferanten, dass sein Teil die RoHS-Stoffgrenzen einhält.

Wie lange muss ich RoHS-Unterlagen aufbewahren?

Hersteller und Importeure müssen die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt aufbewahren. Dieselbe Aufbewahrungsfrist gilt für die in der technischen Akte zitierten unterstützenden Lieferantennachweise. Nationale Marktüberwachungsbehörden können die Akte während dieses Zeitraums anfordern und erwarten, dass sie zügig in einer Sprache zur Verfügung gestellt wird, die die Behörde versteht.

RoHS und REACH werden oft verwechselt, weil beide gefährliche Stoffe in Produkten beschränken, die in der EU verkauft werden. Es sind unterschiedliche Gesetze mit unterschiedlichen Geltungsbereichen.

RoHS beschränkt zehn bestimmte Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten auf Ebene der homogenen Werkstoffe mit festen Konzentrationsgrenzen. Der Geltungsbereich ist eng (nur EEE); die Beschränkungen sind absolut, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen.

REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) erfasst chemische Stoffe allgemein. Sie funktioniert über andere Mechanismen: Registrierung von Stoffen, die in Mengen über einer Tonne pro Jahr und Unternehmen hergestellt oder importiert werden, Kommunikation über besonders besorgniserregende Stoffe (SVHCs) in Erzeugnissen, SCIP-Meldung sowie Beschränkungen und Zulassungen für bestimmte Verwendungen. REACH gilt für nahezu jedes in der EU verkaufte Produkt, nicht nur für EEE.

In der Praxis muss ein EEE-Hersteller typischerweise beides einhalten. RoHS setzt eine harte Obergrenze für die zehn beschränkten Stoffe in Ihrem EEE; REACH fügt Pflichten zur SVHC-Kommunikation, zur SCIP-Datenbankmeldung und zu Stoffbeschränkungen nach Anhang XVII hinzu. Die beiden Regime überschneiden sich bei Stoffen wie Blei und bestimmten Phthalaten, verwenden aber unterschiedliche Schwellenwerte, Geltungsbereichsregeln und Meldemechanismen.

Für eine einzelne SKU ist RoHS in einer Tabelle handhabbar. Für Hunderte von SKUs in Dutzenden von Märkten nicht. Was Teams an die Grenzen bringt, ist nicht die erste Konformitätsbewertung; es ist, die Dokumentation jeder SKU aktuell zu halten, wenn sich Lieferanten ändern, Werkstoffe ändern, Ausnahmen auslaufen und Sie in neuen Märkten starten. Wie das bei Einzelhandelsskalierung aussehen kann, zeigt Flying Tiger Copenhagen, das Compliance über 500 neue Produkte pro Monat und 44 Märkte hinweg bewältigt.

Ein wiederholbarer RoHS-Prozess folgt meist fünf Schritten.

Dieser letzte Schritt ist es, an dem Compliance am häufigsten scheitert, nicht weil Teams sich nicht kümmern, sondern weil die manuelle Arbeitsbelastung kontinuierliches Monitoring unmöglich macht. Die Lösung besteht darin, die zugrunde liegenden Produktdaten so gut zu strukturieren, dass eine Neubewertung automatisch erfolgt, wenn sich etwas ändert.

RoHS ist eines der stabileren Regulierungsregime, mit denen Sie zu tun haben werden: Die Stoffliste ist seit 2015 unverändert, und die Dokumentationsanforderungen sind klar definiert. Das Risiko bei RoHS liegt nicht in der Änderung des Gesetzes; es liegt darin, die Dokumentation Ihres Produktportfolios aktuell zu halten, während sich Lieferanten, Werkstoffe und Märkte um sie herum verändern.

Drei Erkenntnisse zum Mitnehmen:

• Die RoHS-Konformität wird selbst deklariert, aber die Beweislast liegt bei Ihnen. Die technische Akte muss auf Ebene homogener Werkstoffe belastbar sein, nicht nur eine pauschale Lieferantenaussage.
• RoHS steht nicht für sich. Sie ist Teil der CE-Kennzeichnungs-Konformitätsbewertung für EEE und überschneidet sich mit REACH bei gefährlichen Stoffen. Diese Regulierungen isoliert zu behandeln, erzeugt Doppelarbeit und Lücken.
• Die Teams, die bei Portfolio-Skalierung compliant bleiben, schaffen das nicht, indem sie pro SKU härter arbeiten. Sie schaffen es, indem sie Produktdaten einmal strukturieren und dann Zuordnung, Dokumentationserstellung und Änderungsüberwachung auf diesen Daten automatisieren.

Wenn Ihr Team RoHS-Akten bei jeder Lieferantenänderung in Tabellen neu aufbaut oder Lieferantenerklärungen über E-Mail-Verläufe hinterherjagt, liegt der Engpass nicht beim Team; er liegt im Workflow. Complir automatisiert die Produkt-zu-Regulierung-Zuordnung, erstellt die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung aus strukturierten Produktdaten und kennzeichnet kontinuierlich SKUs, die von Ausnahmeverlängerungen oder Lieferantenänderungen betroffen sind. Erfahren Sie, wie Complir die RoHS-Dokumentation für ein Multi-Markt-Produktportfolio bewältigt.

Quellen und Verweise

• Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung): konsolidierte Fassung, EUR-Lex
• Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU hinsichtlich der Liste der beschränkten Stoffe: EUR-Lex (ABl. L 137, 4.6.2015)
• Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten: EUR-Lex (ABl. L 218, 13.8.2008)
• Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH): EUR-Lex, aktuelle konsolidierte Fassung
• Europäische Kommission: Übersicht zur RoHS-Richtlinie
• Europäische Kommission: RoHS-FAQ-Leitfaden (PDF)
• EN IEC 63000:2018: technische Dokumentation zur Bewertung von Elektro- und Elektronikprodukten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe (harmonisierte CENELEC-Norm)

Dieser Artikel dient nur zu Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Regulatorische Anforderungen können je nach Produktkategorie, Markt und spezifischen Umständen variieren. Wenden Sie sich an einen qualifizierten Rechtsbeistand für eine auf Ihre Situation zugeschnittene Compliance-Beratung.