Requisitos del marcado CE: Una guía práctica para empresas de productos

El marcado CE es la autodeclaración del fabricante de que un producto cumple todas las normas de la UE aplicables antes de su introducción en el mercado de la UE o el EEE. Sólo es obligatorio para las categorías de productos cubiertas por la legislación de armonización de la UE — y para esos productos, los requisitos no son negociables. Para colocar el marcado CE, una empresa debe identificar cada directiva o reglamento aplicable, ejecutar la evaluación de la conformidad prevista por cada uno, compilar un expediente técnico, firmar una Declaración UE de Conformidad y colocar el marcado CE de forma visible en el producto. Si se equivoca en cualquiera de esos pasos, el producto no está legalmente en el mercado — incluso si lleva el símbolo.

Esta guía recorre los requisitos del marcado CE que se aplican a todas las categorías de productos, los cambios concretos que entraron en vigor en 2025 y 2026 y las preguntas prácticas que se plantean los equipos cuando se sientan a hacer realmente este trabajo.

El marcado CE es un marcado regulatorio de conformidad establecido por el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008. Al colocarlo, el fabricante declara — bajo su propia responsabilidad legal — que el producto cumple toda la legislación de armonización de la UE aplicable. No existe ningún certificado central de la UE, ningún organismo público que emita el marcado CE y ningún sello de aprobación de terceros a nivel de la UE.

Tres puntos que confunden habitualmente a quienes se inician en el tema:

• El marcado CE no es un sello de calidad. Indica conformidad legal con las normas de la UE — no que un producto sea mejor, más seguro o de mayor calidad que otras alternativas.
• El marcado CE no es un indicador de origen. Un producto fabricado en China, Estados Unidos o Vietnam puede — y a menudo debe — llevar el marcado CE si entra en el ámbito de la legislación de armonización y se introduce en el mercado de la UE.
• El marcado CE no es opcional para los productos comprendidos en su ámbito. Si la categoría de su producto está cubierta por una directiva o reglamento de armonización de la UE que exige el marcado CE, éste es un requisito legal previo para introducir el producto en el mercado de la UE/EEE.

¿Es el marcado CE lo mismo que un sello de calidad?

No. El marcado CE es una declaración regulatoria de conformidad — no una garantía de calidad. La Comisión Europea afirma expresamente que el marcado CE «no es un indicador de calidad ni una marca de certificación». Indica que el fabricante ha cumplido sus obligaciones legales bajo las normas de la UE aplicables.

El marcado CE sólo es obligatorio cuando un reglamento o directiva específica de armonización de la UE así lo establece. El artículo 30(2) del Reglamento (CE) n.º 765/2008 lo deja claro: el marcado CE «sólo se colocará en los productos en los que su colocación esté prevista por legislación específica de armonización de la Comunidad, y no se colocará en ningún otro producto».

Las categorías de productos cubiertas por el marcado CE están reguladas por más de 30 actos legislativos de armonización distintos. Los más comunes incluyen:

• Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230 (sustituye a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE; se aplica desde el 20 de enero de 2027, con disposiciones sobre organismos notificados aplicables desde el 20 de enero de 2024)
• Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE (equipos eléctricos dentro de límites de tensión)
• Directiva de Compatibilidad Electromagnética 2014/30/UE
• Directiva de Equipos Radioeléctricos 2014/53/UE
• Reglamento de Seguridad de los Juguetes (UE) 2025/2509 (sustituye a la Directiva 2009/48/CE — véase más abajo)
• Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746
• Reglamento de Equipos de Protección Individual (UE) 2016/425
• Reglamento de Productos de Construcción (UE) 2024/3110 (sustituye al Reglamento (UE) n.º 305/2011; entró en vigor el 7 de enero de 2025, se aplica a la mayoría de los productos de construcción desde el 8 de enero de 2026)
• Directiva RoHS 2011/65/UE (restricción de sustancias peligrosas en AEE)
• Directiva de Equipos a Presión 2014/68/UE
• Reglamento de Aparatos de Gas (UE) 2016/426
• Directiva de Embarcaciones de Recreo 2013/53/UE
• Directiva sobre Artículos Pirotécnicos 2013/29/UE

La lista completa y oficial se mantiene en las páginas del mercado único de la Comisión Europea y es la única fuente en la que debería confiar al definir el ámbito de un nuevo producto. El marcado CE coexiste con — pero no sustituye a — normas horizontales adyacentes como el Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR), REACH y los esquemas de Responsabilidad Ampliada del Productor que con frecuencia se aplican al mismo producto.

¿Qué productos necesitan el marcado CE?

Un producto necesita marcado CE únicamente si entra en el ámbito de la legislación de armonización de la UE que lo exige. Esto incluye típicamente juguetes, máquinas, equipos eléctricos y electrónicos, equipos radioeléctricos, productos sanitarios, equipos de protección individual, productos de construcción, aparatos de gas, equipos a presión, embarcaciones de recreo, artículos pirotécnicos y otras categorías. Los cosméticos, alimentos, productos químicos, textiles y la mayor parte del mobiliario no requieren marcado CE — están regulados por otros marcos.

El error más habitual de los equipos es asumir que un producto está «fuera del ámbito CE» porque es pequeño, sencillo o se vende en bajos volúmenes. El ámbito lo determina la categoría del producto, no su tamaño comercial.

A lo largo de las más de 30 directivas y reglamentos que exigen el marcado CE, se aplica el mismo recorrido de conformidad de cinco pasos. La Guía Azul de la Comisión Europea sobre la aplicación de las normas de productos de la UE (Comunicación de la Comisión C/2022/247) lo establece así:

1. Identificar las normas de la UE aplicables al producto. Muchos productos están cubiertos simultáneamente por varias directivas y reglamentos — un juguete radioeléctrico conectado, por ejemplo, está regulado por el Reglamento de Seguridad de los Juguetes, la Directiva de Equipos Radioeléctricos, RoHS y (cuando proceda) GPSR.
2. Identificar los requisitos esenciales. Cada directiva o reglamento enumera «requisitos esenciales» — lo que el producto debe cumplir. La conformidad se demuestra normalmente aplicando normas armonizadas, cuyas referencias se publican en el Diario Oficial de la UE.
3. Elegir el procedimiento de evaluación de la conformidad correcto. El procedimiento lo fija la propia directiva y depende de la categoría del producto y de la clase de riesgo.
4. Compilar la documentación técnica. Es el expediente que justifica la Declaración de Conformidad. Debe ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado a petición.
5. Emitir la Declaración UE de Conformidad y colocar el marcado CE. Ambos son responsabilidad del fabricante; ambos tienen consecuencias legales.

La evaluación de la conformidad para el marcado CE se estructura en torno a los módulos definidos en la Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo — la llamada Decisión de referencia del Nuevo Marco Legislativo. La Decisión enumera módulos de evaluación de la conformidad desde el A (control interno de la producción — autoevaluación completa) hasta el H (aseguramiento total de la calidad, con participación del organismo notificado en cada etapa).

Qué módulo se aplica depende de la directiva o reglamento que regule su producto, no de las preferencias del fabricante. Como regla práctica:

• La autocertificación (Módulo A) es admisible cuando la propia directiva lo permite, normalmente para categorías de productos de menor riesgo. El fabricante realiza la evaluación de la conformidad internamente, compila el expediente técnico, firma la Declaración de Conformidad y coloca el marcado CE.
• La intervención de un organismo notificado es necesaria cuando la directiva la exige — habitualmente para productos con perfiles de mayor riesgo. Algunos ejemplos son la mayoría de los productos sanitarios por encima de la Clase I, ciertos equipos a presión, ascensores, productos de diagnóstico in vitro y un subconjunto de máquinas. En esos casos, el número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado debe figurar junto al marcado CE.

Un «organismo notificado» es un organismo de evaluación de la conformidad designado oficialmente por un Estado miembro de la UE y que figura en la base de datos NANDO de la Comisión. Los organismos notificados no son reguladores — son organismos independientes de evaluación que prueban, auditan o certifican productos y sistemas de calidad frente a los requisitos de una directiva específica.

¿Puedo colocar yo mismo el marcado CE en mi producto?

Sí — si la directiva o reglamento aplicable a su producto permite la autocertificación. Para muchos productos de consumo de menor riesgo, el fabricante está autorizado a realizar la evaluación de la conformidad internamente sin participación de un organismo notificado. La responsabilidad legal, sin embargo, es idéntica en ambos casos: al colocar el marcado CE, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad del producto con todas las normas de la UE aplicables.

La documentación técnica es la columna probatoria del marcado CE. Si una autoridad de vigilancia del mercado pregunta por qué un producto se introdujo en el mercado con el marcado CE, el expediente técnico es la respuesta. La Guía Azul y la mayoría de las directivas del Nuevo Marco Legislativo coinciden en lo que debe contener:

• Una descripción general del producto y de su uso previsto
• Planos de diseño y fabricación, esquemas y listas de componentes
• Identificación de cada directiva o reglamento de la UE aplicable
• Una lista de las normas armonizadas aplicadas (u otras especificaciones técnicas utilizadas para demostrar la conformidad)
• Análisis de riesgos y resultados de la evaluación de riesgos
• Informes de ensayo y cálculos que respalden la conformidad
• La Declaración UE de Conformidad
• Los certificados e informes del organismo notificado, cuando proceda
• El nombre y la dirección del fabricante y de cualquier representante autorizado

¿Cuánto tiempo debo conservar la documentación técnica del marcado CE?

La mayoría de las directivas de armonización de la UE exigen al fabricante conservar la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad durante diez años desde la fecha en que la última unidad del producto se introdujo en el mercado de la UE. Algunas directivas — incluido el Reglamento de Productos Sanitarios para determinadas clases de dispositivos — exigen una conservación más prolongada. El plazo aplicable lo fija el reglamento específico que regula su producto, no una norma horizontal única.

La especificación gráfica del marcado CE está fijada en el Anexo II del Reglamento (CE) n.º 765/2008. Tres reglas rigen su aplicación:

• El marcado debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto. Cuando esto no sea posible debido a la naturaleza del producto, el marcado podrá colocarse en el embalaje y los documentos de acompañamiento.
• La altura mínima es de 5 mm, salvo que la directiva aplicable al producto disponga otra cosa. Al ampliar o reducir, deben mantenerse las proporciones del gráfico.
• Cuando la evaluación de la conformidad implique a un organismo notificado, el número de identificación de cuatro dígitos del organismo debe figurar junto al marcado CE.

El marcado CE debe colocarse antes de que el producto se introduzca en el mercado de la UE. Colocar el marcado en un producto que no cumple los requisitos esenciales aplicables — o en un producto que ni siquiera entra en el ámbito de la legislación de armonización — está prohibido por el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.

El marcado CE es un marco estable, pero las directivas y reglamentos subyacentes no lo son. Cuatro cambios de los últimos 18 meses son relevantes para cualquier equipo que esté planificando trabajo de marcado CE en 2026.

El Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 (GPSR) se aplica desde el 13 de diciembre de 2024. El GPSR no exige el marcado CE en sí mismo — cubre la seguridad de los productos de consumo en general, incluidos los productos fuera del ámbito CE. Pero el GPSR añade obligaciones de documentación técnica, trazabilidad y «persona responsable» que interactúan con el marcado CE. Para un producto con marcado CE introducido en el mercado de la UE, los requisitos del GPSR se superponen a los de la directiva CE correspondiente, en lugar de reemplazarlos. Para los productos de consumo no armonizados — los que están fuera del ámbito CE — el GPSR es ahora la norma de seguridad principal.

El Reglamento de Seguridad de los Juguetes (UE) 2025/2509 se adoptó el 26 de noviembre de 2025 y entró en vigor el 1 de enero de 2026. Sustituye a la Directiva 2009/48/CE. El nuevo reglamento introduce restricciones químicas más estrictas, un requisito de pasaporte digital del producto para los juguetes y obligaciones más severas para los mercados en línea. Se aplica a partir del 1 de agosto de 2030 — un período transitorio de aproximadamente cuatro años y medio, durante el cual los juguetes que cumplan la Directiva 2009/48/CE podrán seguir introduciéndose en el mercado.

El Reglamento de Diseño Ecológico para Productos Sostenibles (UE) 2024/1781 (ESPR) establece el marco para el Pasaporte Digital de Producto de la UE (DPP). Los primeros requisitos del DPP se aplicarán a categorías de productos específicas a través de actos delegados, comenzando por las baterías (en virtud del Reglamento de Baterías de la UE) y extendiéndose a textiles, electrónica, mobiliario y otras categorías prioritarias. El DPP no es un requisito del marcado CE — pero para muchas categorías de productos que ya requieren marcado CE, el DPP se convertirá en una nueva capa obligatoria de infraestructura documental. Las empresas que han invertido en flujos de trabajo estructurados de marcado CE están mejor posicionadas para el DPP que aquellas cuya documentación de cumplimiento vive en PDFs y cadenas de correo.

El Reglamento de Productos de Construcción (UE) 2024/3110 entró en vigor el 7 de enero de 2025 y sustituye al Reglamento (UE) n.º 305/2011. La mayoría de sus disposiciones se aplican desde el 8 de enero de 2026, mientras que el artículo 92 (sanciones) se aplica desde el 8 de enero de 2027. El nuevo reglamento reconfigura las obligaciones de marcado CE para los productos de construcción e introduce un pasaporte digital de producto para el sector. Las empresas afectadas deberían seguir de cerca las disposiciones transitorias a medida que se publiquen progresivamente las normas armonizadas bajo el nuevo régimen.

Para las empresas que venden a Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), la realidad práctica en 2026 es que el marcado CE es — para la mayoría de las categorías de productos — suficiente.

A través de las Product Safety and Metrology etc (Amendment) Regulations 2024, el Parlamento del Reino Unido eliminó el límite temporal del reconocimiento del CE, estableciendo un reconocimiento indefinido del marcado CE para 21 reglamentos de productos que cubren Gran Bretaña. El marcado UKCA sigue siendo una opción para esas categorías, pero no es obligatorio. Irlanda del Norte opera bajo el Marco de Windsor, donde las normas de la UE siguen aplicándose directamente.

Varias categorías de productos están excluidas de la política de reconocimiento indefinido del CE y tienen regímenes británicos separados — incluidos productos sanitarios, productos de construcción, equipos marinos, productos ferroviarios, transportes por cable, equipos a presión transportables y sistemas aéreos no tripulados. Para esas categorías, se aplican normas de marcado y evaluación de la conformidad específicas del Reino Unido. Los equipos que planifiquen un lanzamiento en el Reino Unido deberían consultar siempre la orientación más reciente en gov.uk para su categoría de producto concreta.

¿Sigo necesitando el marcado CE para el Reino Unido en 2026?

Para la mayoría de las categorías de productos de consumo, el gobierno del Reino Unido reconoce el marcado CE de forma indefinida para los bienes introducidos en el mercado de Gran Bretaña — lo que significa que un producto con marcado CE puede venderse en GB sin marcado UKCA. Varias categorías (incluidos productos sanitarios, productos de construcción y equipos marinos) están excluidas de este reconocimiento y requieren UKCA o certificación específica del Reino Unido. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE bajo el Marco de Windsor, por lo que el marcado CE sigue siendo obligatorio allí.

Tres conclusiones para cualquier equipo que sea responsable del marcado CE dentro de una empresa de productos en crecimiento:

Si su equipo reconstruye manualmente la cadena del marcado CE en cada lanzamiento de producto — persiguiendo documentación de proveedores, asignando reglamentos en hojas de cálculo y montando expedientes técnicos a mano —, ese es exactamente el flujo de trabajo que la plataforma de cumplimiento por IA de Complir fue diseñada para automatizar. Vea cómo Complir asigna cada producto a cada reglamento aplicable en todos los mercados.

Fuentes y Referencias

• Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo — EUR-Lex
• Decisión n.º 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos — EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2019/1020 sobre vigilancia del mercado y conformidad de los productos — EUR-Lex
• Comunicación de la Comisión — La «Guía Azul» sobre la aplicación de las normas de productos de la UE 2022 (C/2022/247) — EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de los productos (GPSR) — EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2025/2509 sobre seguridad de los juguetes — EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas — EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2024/1781 por el que se establece un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico para productos sostenibles (ESPR) — EUR-Lex
• Reglamento (UE) 2024/3110 por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción — EUR-Lex
• Comisión Europea — Visión general del marcado CE — single-market-economy.ec.europa.eu
• Comisión Europea — Nuevo Marco Legislativo — single-market-economy.ec.europa.eu
• Gobierno del Reino Unido — Uso del marcado UKCA — gov.uk
• Gobierno del Reino Unido — Ampliación del reconocimiento del marcado CE para las empresas — gov.uk

Este artículo tiene fines exclusivamente informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos regulatorios pueden variar en función de la categoría del producto, el mercado y las circunstancias concretas. Consulte con un profesional jurídico cualificado para obtener orientación de cumplimiento específica para su situación.