Cumplimiento de RoHS: Guía práctica para fabricantes

RoHS (Restriction of Hazardous Substances, Restricción de Sustancias Peligrosas) es la legislación de la UE que restringe diez sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) introducidos en el mercado de la UE. El texto legal actual es la Directiva 2011/65/UE, a menudo llamada RoHS 2, modificada por la Directiva Delegada (UE) 2015/863, que añadió cuatro ftalatos y a veces se denomina RoHS 3. El cumplimiento es obligatorio para fabricantes, importadores y distribuidores de los productos dentro del ámbito, y forma parte de la evaluación de conformidad del marcado CE, no es un ejercicio separado.

La lista de sustancias no se ha ampliado desde 2015, pero las exenciones para el plomo, los plazos por categoría y la superposición con REACH siguen evolucionando. RoHS debe entenderse como una obligación viva, no como una verificación puntual.

RoHS es la Directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas, una norma de la UE que limita el uso de diez sustancias peligrosas específicas en aparatos eléctricos y electrónicos vendidos en la UE. Su finalidad es reducir el impacto medioambiental y sanitario de los AEE, particularmente cuando los productos llegan al final de su vida útil y se convierten en residuos.

La Directiva ha pasado por tres versiones:

• RoHS 1: Directiva 2002/95/CE, la directiva original de 2003 que restringía seis sustancias
• RoHS 2: Directiva 2011/65/UE, la refundición de 2011 que amplió el ámbito de aplicación e integró RoHS en el marco del marcado CE
• RoHS 3: Directiva Delegada (UE) 2015/863, que añadió cuatro ftalatos al Anexo II de RoHS 2

Cuando hoy se habla de "la Directiva RoHS" o de "conforme a RoHS", se hace referencia casi siempre a la Directiva 2011/65/UE en su versión modificada. RoHS 2 es el instrumento jurídico; RoHS 3 es una modificación de su lista de sustancias, no una directiva separada.

¿Quién hace cumplir RoHS?

RoHS se aplica y se hace cumplir a nivel de los Estados miembros. Cada país de la UE designa autoridades nacionales de vigilancia del mercado que pueden requerir la documentación técnica, ensayar productos e imponer medidas correctivas. La Comisión Europea supervisa la propia directiva, incluido el procedimiento de exenciones del Anexo III y el Anexo IV que determina qué combinaciones de sustancia y aplicación son hoy técnicamente imposibles de sustituir.

La Directiva RoHS restringe las siguientes diez sustancias a nivel de material homogéneo. Los valores máximos de concentración (VMC) están establecidos en el Anexo II de la Directiva 2011/65/UE, modificada por 2015/863.

Algunos detalles que importan en la práctica:

• El material homogéneo es la unidad de ensayo, no el producto. Un material homogéneo es aquel que no se puede separar mecánicamente en materiales distintos, por ejemplo una sola capa polimérica o una sola soldadura. Un producto globalmente conforme con RoHS puede aun así fallar el ensayo si un solo material homogéneo supera su VMC.
• Los cuatro ftalatos (DEHP, BBP, DBP, DIBP) fueron añadidos por la Directiva Delegada (UE) 2015/863 y se aplican a la mayoría de los AEE desde el 22 de julio de 2019. Para la Categoría 8 (productos sanitarios) y la Categoría 9 (instrumentos de vigilancia y control), la aplicación se prorrogó hasta el 22 de julio de 2021.
• Existen exenciones para aplicaciones específicas en las que la sustitución es técnicamente impracticable. Están listadas en el Anexo III (exenciones generales) y el Anexo IV (exenciones para productos sanitarios y de vigilancia) de la Directiva 2011/65/UE. Cada exención tiene su propia fecha de expiración y su propio ciclo de renovación.

RoHS se aplica a todos los aparatos eléctricos y electrónicos introducidos en el mercado de la UE, con exclusiones limitadas para equipos militares, equipos destinados a ser enviados al espacio, herramientas industriales fijas de gran envergadura, instalaciones fijas de gran envergadura y determinados equipos de transporte, como establece el artículo 2, apartado 4, de la directiva.

Desde el 22 de julio de 2019, RoHS opera bajo "ámbito abierto": se añadió la Categoría 11 ("Otros AEE no incluidos en ninguna de las categorías anteriores") y todo AEE no excluido expresamente queda dentro del ámbito. Las once categorías enumeradas en el Anexo I son:

1. Grandes electrodomésticos
2. Pequeños electrodomésticos
3. Equipos de informática y telecomunicaciones
4. Aparatos electrónicos de consumo
5. Aparatos de alumbrado
6. Herramientas eléctricas y electrónicas
7. Juguetes y equipos deportivos y de tiempo libre
8. Productos sanitarios
9. Instrumentos de vigilancia y control (incluidos los industriales)
10. Máquinas expendedoras
11. Otros AEE no incluidos en ninguna de las categorías anteriores

Las categorías son funcionales y no enumerativas: no existe, por ejemplo, una lista cerrada de los productos que caen dentro de "pequeños electrodomésticos". Los fabricantes determinan qué categoría aplica en función de la función prevista del producto.

La directiva distingue tres operadores económicos, cada uno con su propio conjunto de obligaciones:

• Fabricantes (artículo 7): empresas que diseñan o fabrican AEE con nombre o marca propios. Deben garantizar la conformidad, elaborar la documentación técnica, aplicar el procedimiento de control interno de la producción, redactar la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE.
• Importadores (artículo 9): empresas que introducen AEE procedentes de fuera de la UE en el mercado de la UE. Los importadores deben verificar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones, que existe la documentación técnica, que se ha redactado la declaración de conformidad y que se ha colocado el marcado CE. Deben asimismo indicar su nombre y dirección de contacto en el producto o en su embalaje.
• Distribuidores (artículo 10): empresas que comercializan AEE sin alterarlos. Los distribuidores deben verificar que se ha colocado el marcado CE y que el producto va acompañado de los documentos requeridos antes de comercializarlo.

Hay una salvedad importante. El artículo 11 de la Directiva 2011/65/UE ("Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a importadores y distribuidores") establece que un importador o distribuidor "será considerado fabricante a efectos de la presente Directiva" y quedará sujeto a las obligaciones del fabricante del artículo 7 cuando introduzca AEE en el mercado con su propio nombre o marca, o modifique AEE ya introducidos en el mercado de forma que pueda afectar a la conformidad. Es la regla que pilla por sorpresa a muchos minoristas de marca propia.

¿Se aplica RoHS a los productos importados?

Sí. Los importadores que introducen AEE de fuera de la UE en el mercado de la UE deben verificar que el producto cumple los requisitos de RoHS, que el fabricante ha preparado la documentación técnica y que se ha colocado el marcado CE. Si un importador introduce el producto con su propio nombre o marca, o lo modifica de forma que afecte a la conformidad, queda tratado como fabricante en virtud del artículo 11 y asume todas las obligaciones de fabricante del artículo 7.

Si vende AEE en la UE, el cumplimiento de RoHS forma parte de la evaluación de conformidad del marcado CE, no es un ejercicio aparte. El artículo 7, letra b), de la Directiva 2011/65/UE exige a los fabricantes aplicar el procedimiento de control interno de la producción establecido en el módulo A del Anexo II de la Decisión n.º 768/2008/CE, el procedimiento estándar de autodeclaración utilizado en la mayoría de las directivas con marcado CE.

En la práctica, esto significa:

1. Recopila la documentación técnica que demuestra el cumplimiento de RoHS.
2. Redacta una declaración UE de conformidad que cubre RoHS y cualquier otra directiva aplicable (CEM, baja tensión, equipos radioeléctricos, etcétera).
3. Coloca el marcado CE en el producto.
4. Conserva la documentación durante diez años después de la última introducción del producto en el mercado.

El marcado CE en un producto AEE dentro del ámbito declara implícitamente el cumplimiento de RoHS. No existe un "marcado RoHS" separado exigido por el Derecho de la UE. Un producto no puede llevar el marcado CE si está dentro del ámbito de RoHS y no cumple los límites de sustancias RoHS.

¿Es obligatoria la certificación RoHS?

El cumplimiento de RoHS es obligatorio para los AEE dentro del ámbito vendidos en la UE, pero no existe un certificado RoHS emitido por una autoridad. La conformidad la autodeclara el fabricante mediante la documentación técnica y la declaración UE de conformidad. Lo que comúnmente se llama "certificado RoHS" es un documento de autodeclaración, normalmente emitido a nivel de proveedor o de fabricante. El instrumento jurídico de conformidad bajo el Derecho de la UE es la declaración UE de conformidad redactada conforme al Anexo VI de la Directiva 2011/65/UE.

No existe un "certificado RoHS" emitido por una autoridad. RoHS es un régimen de autodeclaración: usted certifica su propio producto sobre la base de una evaluación documentada y conserva esa documentación por si una autoridad de vigilancia del mercado la solicita.

Tres documentos son clave.

1. El expediente técnico (según EN IEC 63000:2018)

EN IEC 63000:2018 es la norma armonizada vigente para la documentación técnica de RoHS. Sustituyó a EN 50581:2012, que fue retirada. Seguir EN IEC 63000:2018 proporciona presunción de conformidad con los requisitos de documentación de la directiva.

Un expediente técnico RoHS contiene habitualmente una descripción general del producto, una lista de materiales con granularidad de material homogéneo y evidencia de soporte para cada material: declaraciones de proveedor, declaraciones completas de materiales, informes de ensayo o datos analíticos. Documenta además la evaluación global de conformidad del producto y el razonamiento que conecta la evidencia con esa conclusión.

2. La declaración UE de conformidad (según el Anexo VI)

El Anexo VI de la Directiva 2011/65/UE establece el contenido obligatorio de la declaración UE de conformidad para RoHS. Incluye la identificación del fabricante, la identificación del producto, una declaración de conformidad del producto con la directiva, las referencias a las normas armonizadas utilizadas, y el lugar y la fecha de emisión con la firma de la persona responsable.

La declaración para RoHS se combina normalmente con la declaración de las otras directivas que cumple el producto, generando una única declaración UE de conformidad combinada para el marcado CE. Esto es admisible y, por lo general, se recomienda frente a declaraciones separadas por directiva.

3. Evidencia del proveedor

Solo puede declarar lo que sus proveedores puedan demostrar. La mayoría de los fabricantes reúnen una combinación de declaraciones RoHS del proveedor, divulgaciones completas de materiales (a menudo en formato IPC-1752A o IEC 62474) e informes analíticos de ensayo para componentes de mayor riesgo. Sea cual sea lo que recopile, la evidencia debe ser lo bastante específica como para que un auditor pueda trazar cualquier material homogéneo del producto hasta un documento de soporte.

Un punto de confusión habitual: cuando los compradores piden a los proveedores un "CoC RoHS" o "certificado RoHS", normalmente están pidiendo una declaración de conformidad RoHS del proveedor, no un certificado de tercera parte. La terminología es imprecisa en todo el sector, pero el documento subyacente es una declaración por escrito del proveedor de que su pieza cumple los límites de sustancias de RoHS.

¿Cuánto tiempo debo conservar la documentación RoHS?

Los fabricantes e importadores deben conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años tras la última introducción del producto en el mercado de la UE. La misma obligación de conservación se aplica a la evidencia del proveedor citada en el expediente técnico. Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado pueden requerir el expediente durante ese período y esperan recibirlo con prontitud en una lengua que la autoridad pueda comprender.

RoHS y REACH se confunden a menudo porque ambos restringen sustancias peligrosas en productos vendidos en la UE. Son leyes diferentes con ámbitos diferentes.

RoHS restringe diez sustancias específicas en aparatos eléctricos y electrónicos, a nivel de material homogéneo, con límites duros de concentración. El ámbito es estrecho (solo AEE); las restricciones son absolutas, sin perjuicio de exenciones concretas.

REACH (Reglamento (CE) n.º 1907/2006) abarca sustancias químicas en general. Funciona mediante mecanismos distintos: registro de sustancias fabricadas o importadas por encima de una tonelada por año y empresa, comunicación de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) en artículos, notificación SCIP y restricciones y autorizaciones para usos específicos. REACH se aplica a prácticamente cualquier producto vendido en la UE, no solo a los AEE.

En la práctica, un fabricante de AEE suele tener que cumplir ambos. RoHS fija un techo duro para las diez sustancias restringidas en su AEE; REACH añade obligaciones de comunicación de SVHC, notificación a la base de datos SCIP y restricciones de sustancias del Anexo XVII. Los dos regímenes se solapan en sustancias como el plomo y ciertos ftalatos, pero emplean umbrales, reglas de ámbito y mecanismos de notificación diferentes.

Para una sola SKU, RoHS es manejable en una hoja de cálculo. Para cientos de SKU en decenas de mercados, no. Lo que rompe a los equipos no es la primera evaluación de conformidad; es mantener la documentación de cada SKU al día a medida que cambian los proveedores, cambian los materiales, expiran las exenciones y se lanzan nuevos mercados. Para hacerse una idea de la escala minorista, vea cómo Flying Tiger Copenhagen gestiona el compliance de más de 500 productos nuevos al mes en 44 mercados.

Un proceso RoHS repetible suele constar de cinco pasos.

Es en este último paso donde el compliance falla con más frecuencia, no porque a los equipos no les importe, sino porque la carga manual hace imposible una monitorización continua. La solución consiste en estructurar los datos subyacentes del producto lo suficientemente bien para que la reevaluación sea automática cuando algo cambia.

RoHS es uno de los regímenes regulatorios más estables con los que tratará: la lista de sustancias no se ha modificado desde 2015 y los requisitos de documentación están bien definidos. El riesgo en RoHS no es que cambie la ley; es mantener la documentación de su cartera de productos al día mientras los proveedores, los materiales y los mercados cambian a su alrededor.

Tres ideas para llevarse:

• El cumplimiento de RoHS es autodeclarado, pero la carga de la prueba recae en usted. El expediente técnico debe ser defendible a nivel de material homogéneo, no solo una declaración de proveedor de alto nivel.
• RoHS no va solo. Forma parte de la evaluación de conformidad del marcado CE para AEE y se solapa con REACH en sustancias peligrosas. Tratar estas regulaciones de forma aislada genera trabajo duplicado y huecos.
• Los equipos que se mantienen conformes a escala de cartera no lo logran trabajando más duro por SKU. Lo logran estructurando los datos de producto una sola vez y automatizando luego el mapeo, la generación de documentación y la monitorización de cambios sobre esos datos.

Si su equipo reconstruye expedientes técnicos RoHS en hojas de cálculo cada vez que cambia un proveedor, o persigue declaraciones de proveedor por hilos de correo, el cuello de botella no es el equipo; es el flujo de trabajo. Complir automatiza el mapeo producto-regulación, genera el expediente técnico y la declaración UE de conformidad a partir de datos de producto estructurados y señala de forma continua las SKU afectadas por renovaciones de exenciones o cambios de proveedor. Vea cómo Complir gestiona la documentación RoHS en una cartera de producto multi-mercado.

Fuentes y referencias

• Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición): texto consolidado, EUR-Lex
• Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, por la que se modifica el Anexo II de la Directiva 2011/65/UE en lo que respecta a la lista de sustancias restringidas: EUR-Lex (DO L 137, 4.6.2015)
• Decisión n.º 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos: EUR-Lex (DO L 218, 13.8.2008)
• Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH): EUR-Lex, versión consolidada vigente
• Comisión Europea: resumen de la Directiva RoHS
• Comisión Europea: documento de FAQ clave de RoHS (PDF)
• EN IEC 63000:2018: documentación técnica para la evaluación de productos eléctricos y electrónicos en relación con la restricción de sustancias peligrosas (norma armonizada CENELEC)

Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Los requisitos regulatorios pueden variar según la categoría de producto, el mercado y las circunstancias específicas. Consulte a un profesional jurídico cualificado para obtener orientación de cumplimiento adaptada a su situación.